1月20日，尊龙凯时所投企业武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯生物”）自主研发的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”（商品名“EcPredict® 凯益鉴”）正式获国家药监局批准上市（国械注准20253400185）！

开启无创早筛新篇章

本试剂盒为凯德维斯生物原研创新产品，其核心专利为其团队首创，EcPredict® 凯益鉴有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白，颠覆了传统有创采样病理检查无法基层推广的困境，联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，将高敏感度和特异度的分子诊断技术，应用于检测超微量子宫内膜脱落细胞的甲基化。本项目通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断。

产品灵敏度特异度双超90%，具备卓越的精准度，无论是应对何种亚型的子宫内膜癌，都能发挥出出色性能，展现出广泛的适用性。尤为突出的是，在多样化的人群样本测试中，其性能始终稳定可靠。有效填补了阴道超声在子宫内膜癌筛查方面准确性欠佳的短板，成为提升检测精准度的有力武器。

更简单、更高效！配套的提取和转化试剂含柱法和磁珠法，均已取得备案证。试剂盒货架有效期和开封后有效期长，检测时间短，自动化结果判读。适配多款荧光定量PCR仪，涵盖进口和国内常见机型。为临床医生提供了无创预判辅助诊断的创新选择，据全球产业规模、份额、趋势、机会和预测的报告，全球子宫内膜癌检测预计将持续增长，此产品也为早筛早诊提供了更广阔的市场空间。

EcPredict® 凯益鉴是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内首个获批的子宫内膜癌甲基化创新医疗器械。该产品的获批上市，不仅是凯德维斯技术创新的里程碑，也是我国甲基化无创早筛早诊领域的“新曙光”，更是全球女性健康领域的一大突破。

凯德维斯生物

尊龙凯时所投企业凯德维斯生物依托强大的研发团队与先进的技术平台，深入践行“以临床转化为中心，创新驱动发展”的理念，前瞻性布局妇科肿瘤筛查领域，医工交叉原研创新产品，面向国家重大需求，保护女性生育力，致力于为全球女性健康提供更优质的“中国方案”。